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加速落地,打破商业化“魔咒”,医疗AI能做的远比想像中多

2019-11-25 09:53:11

在医学影像人工智能领域,有两种类型的企业,一种是医学影像人工智能产品覆盖多种疾病的企业,另一种是专注于某一疾病细分的企业。

据尚红益心创始人纪昕称,事实上,从整个图像领域来看,无论是二维图像还是三维图像,许多算法都是相互关联的,可以用于眼底图像或病理。多种疾病和单个领域的选择更多地基于企业自身的业务目标。

从成立之初,SMIC就被定位为细分领域的服务平台,专注于眼部健康,涵盖筛查、诊断、治疗和预后(预测疾病可能的病程和转归)的各个方面,并在垂直单一领域进行深入研究。

“医疗市场足够大。对于一家创新型初创公司来说,它必须足够专注和深入。对于上工医疗信托来说,有必要在视网膜相关疾病和眼底血管的分析方面形成更高的水平。因此,在产品营销过程中,即使我们被ibm和英美烟草等巨头打击,我们也不会成为炮灰。吉欣说。

2018年4月,美国食品和药物管理局批准了由idx公司开发的第一个用于糖筛查的人工智能诊断产品。虽然这项技术得到官方认可,但idx公司也陷入了产品“落地”的困境。据吉欣介绍,idx-dr只支持Topcon nw-400相机的眼底图像识别和分析,这种方法并不普遍适用,产品很难大规模着陆。

对此,吉欣认为应该不断探索产品的深度。首先,技术应该不断重复。第二,产品必须适应临床实践。

自2017年以来,SMIC与北京同仁医院共同开发了一套基于佳能相机拍摄眼底图像数据的医学影像人工智能系统。纪新表示,通过与同仁医院标准数据标注的比较,所开发系统的特异性和敏感性非常好。然而,在商红益新产品推广之后,他们也遇到了普遍性的困境。在中国市场上,眼底相机的品牌和型号众多而复杂,中国不同医疗机构的医务人员拍摄眼底图像的技术和质量也参差不齐。同仁医院开发的产品性能更好。在基层医院,甚至市、区三级医院,检测结果可能会有很大差异,检测结果会非常不稳定。

技术的不断迭代可以满足市场的需求。在全国100多家医院,来自在职医生的不同学分的摄像机收集真实世界的数据,然后不断重复人工智能技术。

吉欣说:“解决这个问题花了很长时间。目前,对于市场上常用的20多个品牌和60多种型号的相机,尚红益新的产品可以保证检测的准确性,因此产品可以登陆400多家医院,每天使用。”

普遍性这一难题的突破不仅在于人工智能企业的价值提升,也在于Topcon和佳能等硬件制造商的更好发展。首先,随着医学人工智能对眼底相机的启用,硬件的使用门槛降低,可以更好地应用于基层和前三位,扩大了眼底相机的应用场景。第二,人工智能的加入使得眼底照相机的使用不再局限于眼科,还可以被广泛的内分泌科使用,扩大了硬件制造商的客户基础。

在过去的五年里,已经有400多家医院收到了工人的来信,其中包括200多家三级医院、20家百强医院和80多家初级医疗机构。经过几年的资金和技术斗争,医学人工智能现在最大的考验是它的登陆能力和集成能力。

吉欣说:“医疗产品需要很长时间才能着陆,所以市场安排应该放在前面。从2015年开始,SMIC将在产品完全抛光到最佳状态之前开始做市场安排。”

政策标准的构建对于产品的落地尤为重要。吉欣表示,在中国,医疗机构新产品或新技术的应用和推广必须得到国家政策的支持,单纯依靠企业实力的效果非常有限。2015年底,SMIC和国家防盲技术指导小组共同推动发布《糖尿病视网膜病变分级诊断和治疗技术计划》。

2016年,中国微循环学会和国家防盲技术指导小组主办,中国微循环学会糖尿病与微循环专业委员会主办“中国糖网预防项目”,旨在“提高糖网疾病筛查率,避免糖尿病患者失明”。上工医疗信托为该项目提供独家技术支持。

在相关政策的制定和项目的参与下,一方面便于专家共同设计和推广糖尿病临床解决方案,并对糖尿病患者进行广泛的定期筛查;另一方面,也便于医务人员加深对员工医疗信任的理解,促进人工智能产品成为医务人员临床诊疗的工具和助手,增强品牌效应。

此外,加深对跨学科产品的理解,消除对医院利益分配的担忧,也是产品落地的关键因素之一。2017年,SMIC发起并组织了由北京同仁医院院长王宁利和北京人民医院院长吉利农领导的“糖眼对话”高峰论坛,汇聚全国内分泌专家和眼科主任开展对话,为患者寻找解决方案,解决临床问题,内分泌科清晰筛查,眼科治疗。

医学影像人工智能的大规模商业化似乎已经成为一个自该领域诞生以来无法解决的“诅咒”。然而,在商业化之前,市场准入资格尚未开放。

根据国家食品药品监督管理局2017年9月发布的新版《医疗器械分类目录》,如果诊断软件通过仅具有辅助诊断功能的算法提供诊断建议,而不直接给出诊断结论,则申报第二类医疗器械。如果病变部位被自动识别并提供清晰的诊断提示,那么将管理第三种类型的医疗设备。

二类医疗器械的辅助诊断价值不如三类医疗器械高。业内许多人认为,这三种证书将成为该行业大规模商业化的转折点。

2018年12月26日,“人工智能医疗器械注册与应用公益培训”在北京举行,宣布了三类医疗人工智能器械的审批要点。今年7月1日,食品药品监督管理局医疗器械技术评估中心正式发布《医疗器械软件深度学习辅助决策审批要点》。

“事实上,包括上工医疗信托在内的许多企业的产品,无论是二类还是三类,都可能落地。没有必要争论两种类型的证书和三种类型的证书。它们都是国家依法批准的医疗器械。”吉欣说,“业内人士认为,这三种证书的推出意味着产品的商业化已经进入黄金时期,有一定的原因。因为这是商业化的开始,企业没有注册证书是违法的。然而,在实际医疗实践中,从获得注册证书到获得价格还有很长的路要走,进入医疗保险目录需要更长的时间。”

目前,尚红益新拥有的糖尿病视网膜病变人工智能自动筛查产品已经通过中央医院的检测,进入临床试验阶段。

虽然这三种证书的认证工作仍在进行中,但尚红益新正在积极推动商业化。在吉欣看来,商业化的关键在于它是否会给顾客带来附加值。目前,上工医疗信托的收入结构主要由两部分组成,一是收取合作医院的检测服务费,二是为外资企业(包括拜耳和默克)提供市场发展战略收取基本服务费。

吉欣表示,上工医疗信托不仅是筛查技术的市场应用,也是医疗服务平台。例如,尚红易信和摩萨德东联合建立了以医疗机构为中心的慢性病管理协调平台。此外,SMIC还与默克、拜耳、康宏制药等制药公司达成了长期合作。这样的企业所看重的是通过医务人员的来信,在医生和患者眼中树立自己的品牌形象,为后续心血管药物和糖尿病及并发症药物的推广做准备。

从技术产品的开发到医疗服务平台的建设,吉新表示,这是上工医疗信托成立之初设定的发展路径。此外,子行业的数据中心也是上海医药工业公司发展规划的重要组成部分。2019年,SMIC与北京大学国家卫生保健大数据研究所合作,申请并获准负责该研究所糖网络数据中心的建设,以便在细分领域为国家提供相应的技术支持,成为真实世界临床数据的真正一线体现。“目前,数据中心已进入初步建设阶段,未来,数据中心还将成为商工一新的重要业务支撑。”吉欣说

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